Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lub wstrzymał serie produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum pochodzące od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.
Ponadto do GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie z informacją o zainicjowaniu dobrowolnego, globalnego wycofania wszystkich produktów zawierających substancję czynną Valsartanum wytworzoną przez Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.
GIF wydał decyzję o wstrzymaniu następujących leków:
Valsargen 160 mg
Valsargen 80 mg
Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg
Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg
Vanatex HCT 160 mg + 25 mg
Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
Vanatex 160 mg
Vanatex 80 mg*
Wycofane leki to:
Co-Bespres 160 mg + 25 mg
Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg
Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg
Bespres 160 mg2
Bespres 80 mg*
Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.
Jakie są wczesne objawy boreliozy?
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?